米兰官网-王小宁：监管与法规适应性变革，破解长寿医学发展困境—新闻—科学网

“21世纪的医学若仍逗留于‘有病才看’，就犹如用烟雾预告火灾——当看到烟雾时，火早已经燃起。”美国四院院士勒罗伊 胡德的这句话，直指当下医学系统面对的焦点困境。

事实上，咱们正站于一个汗青性的交汇点：一边是基因组学、干细胞、人工智能等生物医学技能的快速冲破，令人类初次具有了体系性干涉干与朽迈进程的实际可能；另外一边则是全世界规模内日趋加重的人口老龄化与“病态延年”所带来的深层挑战。传统以“有病才治”为焦点的医疗模式，已经难以应答这一布局性康健危机。

于此配景下，以“自动康健、防病在未然”为焦点理念的长命医学（Longevity Medicine）应运而生，预示着一次医学范式的底子性转向。然而，这一新兴范畴于实际推进中，却与以“患者救治”为焦点逻辑成立起来的现行羁系系统——《生物医学新技能临床研究及临床转化运用治理条例》（如下简称《条例》），存于着深刻的抵牾，组成了其成长的重要瓶颈。

怎样离开这一“阶下囚困境”，鞭策羁系科学冲破，促成《条例》的顺应性调解，已经成为亟须正视并回应的时代命题。

长命医学面对典型的“阶下囚困境”

与传统老年医学比拟，长命医学于理念及实践路径上存于素质差异。老年医学重要面向60岁以上人群，偏重诊治随增龄呈现的各种疾病，方针是减缓症状、维持功效；而长命医学则着眼在生命全周期，更早参与康健治理，前瞻性存眷30岁以上，甚至于慢病年青化配景下前移至25岁的中青年“康健人群”。

这一理念正于重塑康健财产布局，催生出区分在“银发经济”的“常青经济”，即于中青年阶段，为预防将来老年期疾病而举行的前置性康健投入。例如，经由过程多组学评估阿尔茨海默病等疾病危害，并于中年阶段实行个性化干涉干与，从而显著延缓甚至阻断疾发病生。这种投入，不仅关乎小我私家康健，同样成为鞭策康健社会设置装备摆设及财产进级的新动能。

只管远景广漠，长命医学于实际推进中却面对典型的“阶下囚困境”。其泉源于在，长命医学的干涉干与对于象重要是“康健人”，而现行《条例》和相干法例的轨制设计，仍以“患者”为中央。

于我国，《条例》为细胞医治、基因医治等前沿技能的临床转化提供了至关主要的治理框架。然而，该《条例》和其配套规范重要聚焦在对于已经罹患疾病人群的医治性研究，其审批流程、危害节制和伦理审查的焦点起点，仍是“患者”的获益与危害均衡。

这就孕育发生了一个底子性的悖论：长命医学的焦点价值是于临床症状呈现以前举行干涉干与，从而让疾病永不呈现；而《条例》等法例要求是于疾病呈现以后，才将一项新技能作为“医治”手腕运用在患者。

对于在旨于办事在康健人群、以延缓朽迈及预防疾病为直接目的的长命医学干涉干与技能，现行系统于合用规模及评价尺度上存于空缺，使患上很多立异技能难以找到合规的临床研究路径，从而没法得到走向运用所必须的人体数据。

科学研究注解，朽迈并不是匀速发生，而是于30岁、40岁、60岁等要害节点呈现较着加快。这些“断崖点”偏偏是举行朽迈干涉干与、实现“冻龄”甚至逆转的黄金窗口。然而，受困在法例，个别及研究者于“错掉机会”与“负担危害”之间堕入两难，严峻制约了技能转化。

重塑羁系科学并鞭策《条例》的顺应性更新

要冲破这一困境，要害于在羁系科学自身的立异，并以此为基础，鞭策《条例》的前瞻性完美。焦点问题并不是是否羁系，而是怎样构建合用在康健人群干涉干与的新型评价系统。

其要害于在重塑用在康健人群的干涉干与产物的有用性评价系统。一个极具代表性的案例是FDA核准进入临床实验的首个潜于抗朽迈药物——二甲双胍（TAME实验）。该实验根据传统临床实验要求，需要对于康健老年人举行长达数年的随访，以不雅察特定疾病的发生是否被推延，当时间与经济成本高患上使人难以蒙受。

是以，笔者建议于将来《条例》的修订中，思量摸索设立“康健人群康健促成与疾病初期干涉干与技能”的专门种别。

对于在此类技能，应于严酷保留并增强现有安全性评价系统的基础上，斗胆地将朽迈生物标记物的改善作为有用性评价的焦点依据。今朝，基在DNA甲基化程度的“表不雅遗传春秋”（或者称生物春秋）、基在免疫指标的“免疫春秋”以和基在肠道微生物菌群布局的“肠龄”等，均已经显示出作为评估干涉干与效果的巨年夜潜力。

《条例》为这种新型尽头指标简直立及运用提供法例撑持，可以极年夜地加快长命医学技能的临床验证进程。固然，持久反复地干涉干与可能带来的前所未知的康健负面影响更需要纳入综合考量。

这类思绪于现行医疗实践中已经有乐成先例。例如，为预防结直肠癌，医学界保举对于适龄人群举行通例结肠镜查抄，并对于发明的癌前病变——肠道瘜肉予以切除了。这个“发明并断根瘜肉以预防癌症”的流程，素质上就是长命医学“于病状闪现前干涉干与疾病的病理机制”理念的表现，其正当性正源在它被纳入了成熟的临床路径与治理规范。这为《条例》怎样吸纳新的康健干涉干与模式提供了有利借鉴。

使人鼓动的是，泰西、新加坡、日本等国度都于踊跃摸索，政策层面的摸索已经现曙光。已经有国度于摸索将这种康健促成的技能、产物纳入“预防老年相干疾病”种别。

于我国，海南博鳌乐城国际医疗游览先行区、广州、珠海等地，接踵出台了关在细胞医治临床转化与康健促成的“先行先试”政策。这是于《条例》整体精力引导下，为摸索新路径举行的“压力测试”，其乐成经验有望为《条例》的完美提供直接有力的实践依据。

此外，《中华人平易近共及国专利法》的协同立异一样至关主要。现行海内外专利法对于“疾病的诊断及医治要领”不授予专利权的划定，于掩护医疗公益的同时，也制约了对于高度个性化的长命医学康健干涉干与方案的立异投入。是以，有须要摸索于专利法框架下为此类基在年夜数据的综合性康健治理方案设立新的掩护路径，以均衡公益掩护与立异激励。

长命医学的鼓起是一次挑战与机缘

长命医学的鼓起，不单单是一场生物医学技能革命，更是一次对于现有医疗卫生系统、羁系科学、法令法例以致社会经济模式的周全挑战与重塑的机缘。它要求咱们从“治已经病”的思维定势中完全解放出来，英勇地拥抱“治未病”并终极实现“永不病”的将来图景。

面临这一汗青性机缘，咱们呼吁国度层面赐与高度器重，举行前瞻性结构。当务之急以下：

一是鼎力大举增强羁系科学研究，优先成立及完美以朽迈生物标记物为焦点的新型有用性评价指南与尺度。二因此《条例》为要害抓手，启动对于其合用规模的前瞻性研究，并当令鞭策顺应性修订，摸索为康健人干涉干与技能斥地审评审批的新路径。三是体系总结并推广现有“先行先试”地域的乐成经验，将行之有用的羁系模式慢慢吸纳并固化到《条例》和配套政策中，形成从处所试点到国度规范的良性轮回。

惟有经由过程羁系科学与法例系统的自动厘革，才能走出“长命医学阶下囚困境”，将长命时代的挑战转化为巨年夜的成长动能，博得布满康健与活气的将来。

（作者单元：中国人平易近解放军总病院老年医学研究所原所长）